Acerca de los Ensayos Clínicos

Los ensayos clínicos son estudios de investigación que involucran a personas. Todos los participantes en ensayos clínicos son voluntarios. Los ensayos clínicos son necesarios para responder a preguntas científicas específicas y encontrar nuevas formas de prevenir, diagnosticar o tratar el cáncer. Todos los avances nuevos en el cuidado del cáncer se prueban primero en un ensayo clínico. Esta guía es para pacientes que pueden unirse a un ensayo clínico de cáncer.

Hay muchos tipos diferentes de ensayos clínicos. Algunos ensayos clínicos investigan nuevos medicamentos prometedores, combinaciones de medicamentos, nuevos enfoques quirúrgicos o de radioterapia, adaptación de la terapia utilizando enfoques de medicina de precisión o avances en nuevas áreas como la terapia génica.
Los ensayos clínicos de cáncer son parte de un proceso largo y cuidadoso para desarrollar nuevas formas de prevenir, diagnosticar o tratar el cáncer. Esto implica muchos pasos y puede tomar muchos años. Por ejemplo, los investigadores prueban nuevos medicamentos en el laboratorio y en animales durante muchos años antes de que el nuevo medicamento se pruebe en personas.

Su médico puede ofrecerle un ensayo clínico como opción de tratamiento. No es necesario participar en un ensayo clínico para recibir atención en UNC; la participación en un ensayo es voluntaria. Use esta guía para ayudar a tomar la mejor decisión para usted y su familia.

Obtenga más información y encuentre ensayos clínicos en UNC Lineberger

El Centro Integral de Cáncer UNC Lineberger es un centro de investigación y tratamiento del cáncer en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill. Los centros de cáncer designados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) como integrales son aquellos que brindan una atención excelente a sus pacientes, pero también realizan investigaciones innovadoras para mejorar la atención en el futuro a través de ensayos. UNC Lineberger es el único centro de cáncer Integral público en el estado de Carolina del Norte. UNC Lineberger se compromete a utilizar ensayos clínicos para encontrar mejores formas de tratar el cáncer.

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El trabajo más importante de UNC Lineberger es brindar atención a los pacientes con cáncer. UNC Lineberger protege a los pacientes en ensayos clínicos siguiendo cuidadosamente un plan claro descrito en un “protocolo”.
Un protocolo:

• Explica qué y cómo se administrarán los tratamientos.
• Lista las pruebas médicas y procedimientos que los pacientes recibirán durante el ensayo.
• Da el número de pacientes que pueden participar en el ensayo clínico.
• Lista los criterios de elegibilidad, que son las pautas para decidir quién puede unirse al ensayo clínico.
• Explica la información de seguridad relacionada con el tratamiento.
• Explica cómo se protege la información del paciente.

UNC Lineberger protege a los pacientes utilizando un proceso de consentimiento informado. El consentimiento informado es el proceso de educar a una persona sobre un ensayo clínico antes de que decida unirse al ensayo. Durante el proceso de consentimiento informado, se informa a los pacientes sobre lo que les sucederá si aceptan unirse al ensayo clínico. También se les da la oportunidad de hacer preguntas.

Todos los ensayos clínicos son revisados por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de UNC. La IRB está compuesta por médicos, enfermeras, capellanes, trabajadores sociales, abogados y pacientes. La IRB protege a los pacientes revisando los planes de los ensayos clínicos y asegurándose de que los ensayos sigan las leyes federales. También supervisan los ensayos para asegurarse de que se realicen de la manera más segura posible.

• Pregunte a su médico
• Consulte la base de datos de ensayos clínicos de UNC Lineberger
• Llame a la Oficina de Ensayos Clínicos de UNC Lineberger al (919) 966-4432
• Visite ClinicalTrials.gov, una base de datos de estudios clínicos financiados de manera privada y pública llevados a cabo en todo el mundo.

Las opciones de tratamiento pueden incluir:

• Tratamiento estándar: tratamiento aceptado por expertos médicos como tratamiento adecuado para cierto tipo de cáncer. Los tratamientos estándar cambian con el tiempo a medida que los médicos aprenden de la experiencia y la investigación. En algunos casos, el tratamiento estándar puede ser no recibir tratamiento en absoluto. Por ejemplo, el tratamiento estándar puede ser observar el cáncer y esperar a ver si crece. Además, es posible que no haya tratamientos estándar disponibles para usted si su cáncer regresa después de haber recibido todos los tratamientos estándar disponibles.
• Ensayos clínicos: muchos ensayos clínicos son para medicamentos o tratamientos experimentales que la FDA aún no ha aprobado. Sin embargo, algunos ensayos estudian tratamientos que la FDA ya ha aprobado. En estos ensayos, los médicos pueden investigar nuevas formas de administrar los tratamientos, probar el tratamiento en un tipo de cáncer diferente o estudiar diferentes dosis del tratamiento.

Tanto el tratamiento estándar como los ensayos clínicos pueden involucrar:

• Quimioterapia
• Inmunoterapia
• Terapia hormonal
• Cirugía
• Radiación
• Tratamientos combinados (más de un tipo de tratamiento utilizado juntos)
• Sin tratamiento o tratamiento diferido

Su pronóstico es lo que puede suceder con su cáncer y cómo podría responder su cáncer al tratamiento. Es importante preguntarle a su médico sobre su pronóstico. Esto puede afectar sus decisiones sobre el tratamiento.

• ¿Cómo podría afectar el tratamiento estándar a mi pronóstico?
• ¿Cómo podría afectar el ensayo clínico a mi pronóstico?

Un nuevo tratamiento atraviesa varias fases. La mayoría de las veces, cuando participa en un ensayo clínico, solo estará en esa fase del proceso de ensayos clínicos. Los tratamientos pasan por las fases, pero los pacientes no. Cada fase tiene un propósito diferente:

Fase I de los ensayos

• Prueba si un tratamiento experimental es seguro.
• Encuentra las mejores dosis y formas de administrar el tratamiento experimental, como por vía oral o por infusión intravenosa.
• Observa qué cambios produce el tratamiento experimental en el cáncer.
• Normalmente incluyen de 15 a 30 pacientes que se dividen en grupos pequeños, llamados cohortes. El primer grupo recibe una dosis del medicamento experimental. Los médicos pueden recolectar muestras de sangre u orina para medir los niveles del medicamento en estos pacientes. Si el primer grupo no tiene efectos secundarios graves, entonces un nuevo grupo recibe una dosis más alta del mismo medicamento. La dosis aumenta con cada nuevo grupo hasta que los médicos encuentran la mejor dosis para los pacientes futuros. Con cada dosis creciente, los médicos prueban a cada paciente para ver si está respondiendo al tratamiento. No se sabe si el medicamento ayudará a tratar el cáncer.

Si los médicos encuentran que el tratamiento es seguro, entonces puede avanzar para ser estudiado en un ensayo de Fase II si los pacientes también han obtenido beneficios del tratamiento.

Fase II de los ensayos

• Prueba si un nuevo tratamiento funciona en un tipo de cáncer.
• Normalmente menos de 100 pacientes se unen a un ensayo de Fase II. Aunque el objetivo principal es ver si el tratamiento funciona, los médicos aún vigilan de cerca los efectos secundarios de los pacientes. Si el nuevo tratamiento funciona, los médicos pueden continuar estudiándolo en un ensayo de Fase III.

Fase III de los ensayos

• Prueba si un tratamiento experimental es mejor que un tratamiento estándar. Comparan a personas en tratamiento estándar con aquellas que reciben el tratamiento experimental.
• Pueden incluir cientos a miles de pacientes en todo el país o el mundo. Cada paciente inscrito en un ensayo clínico de Fase III tiene la posibilidad de estar en uno de los siguientes grupos aleatorios y generados por computadora:
  • Grupo de control: el grupo que recibe el tratamiento estándar.
  • Grupo de estudio: el grupo que recibe el nuevo tratamiento que se está probando.
• En los estudios a ciegas simples, usted no sabe si está en el grupo de control o de estudio, pero el médico sí lo sabe. En los estudios a ciegas dobles, ni usted ni los médicos saben qué pacientes están en cada grupo. (En caso de una emergencia, los médicos pueden encontrar esta información en el expediente del estudio).
• Los médicos no saben si el nuevo tratamiento es mejor que el tratamiento estándar. Creen que es tan bueno y puede ser mejor.

Fase IV de los ensayos

• Encuentran más información sobre los beneficios y efectos secundarios a largo plazo y se llevan a cabo después de que el tratamiento es aprobado por la FDA.

Un placebo es algo que parece medicina, pero no lo es. Si se utiliza un placebo, se administra junto con el mejor tratamiento estándar. Esto permite a los médicos comparar el tratamiento estándar solo con el tratamiento estándar con un nuevo medicamento. Si no hay un tratamiento estándar, entonces el placebo puede ser administrado solo, pero esto no es común en los ensayos clínicos de cáncer.

Cada ensayo clínico tiene sus propios beneficios y riesgos. Usted puede beneficiarse al unirse a un ensayo clínico de las siguientes maneras:

• Si el nuevo tratamiento funciona, puede ser una de las primeras personas en beneficiarse.
• Puede ayudar a futuros pacientes con cáncer.
• Puede recibir atención médica adicional de expertos.

Algunos riesgos posibles incluyen:

• Efectos secundarios esperados.
• Pueden ocurrir efectos secundarios que el médico no espera.
• Los nuevos tratamientos no siempre resultan ser mejores que, o tan buenos como, el tratamiento estándar.
• Como con el tratamiento estándar, el nuevo tratamiento puede no funcionar para usted incluso si funciona para otros pacientes.

Todos los ensayos son diferentes. Su seguro de salud debería pagar por pruebas y visitas al médico que necesitaría incluso si no estuviera en el ensayo. El NCI tiene excelentes recursos para explicar la diferencia entre los costos para el paciente, que son los costos que usted pagaría incluso si no estuviera en un ensayo y que a menudo son cubiertos por el seguro, y los costos de investigación que están relacionados con participar en un ensayo y que a menudo son cubiertos por el patrocinador del ensayo clínico.

Obtenga más información sobre quién paga por los ensayos clínicos del NCI

Pídale a su especialista en acceso al paciente que explique cómo se aplican sus beneficios de seguro a los ensayos clínicos y para obtener más información sobre lo que podría tener que pagar.

Obtenga más información sobre los recursos para pacientes

No todos los ensayos clínicos son adecuados para todos los pacientes. Un ensayo puede ser seguro para un paciente pero no seguro para otro. Cada protocolo tiene reglas estrictas que los médicos deben seguir para decidir quién puede unirse al ensayo clínico. Estas reglas se llaman criterios de elegibilidad. Esto le protege de recibir un tratamiento que pueda perjudicarlo. Los criterios de elegibilidad incluyen información sobre:

Usted y su salud en general

• Edad y género
• Resultados de pruebas médicas
• Medicamentos que toma
• Cualquier otro problema de salud

Su cáncer

• Tipo y etapa de cáncer
• Otros tratamientos que haya recibido
• Cuánto tiempo ha pasado desde su último tratamiento

Si ha encontrado un ensayo clínico en el que cree que quiere participar, hable con su médico para ver si cumple los requisitos para participar.

Si su médico le ofrece un ensayo clínico, primero pasará por un proceso llamado consentimiento informado. El objetivo del consentimiento informado es asegurarse de que comprenda el plan del ensayo clínico. El equipo de investigación revisará el formulario de consentimiento informado con usted. Este formulario explica el propósito, plan, riesgos y beneficios del ensayo clínico.

Este es un buen momento para hacer preguntas. Intente llevar a un familiar o amigo para que le ayude a hacer preguntas y anote las respuestas. También puede querer grabar esta reunión para que luego pueda escuchar lo que se dijo. Tómese su tiempo para tomar su decisión. Puede llevarse el formulario de consentimiento informado a casa para revisarlo antes de firmarlo.

Busque la siguiente información en su formulario de consentimiento informado:

Tratamiento

• El motivo del ensayo clínico (lo que los médicos esperan aprender)
• Quién es elegible para participar en el ensayo clínico
• Lo que se sabe sobre el tipo de tratamiento que se está estudiando
• Riesgos y beneficios posibles (basados en lo que se sabe hasta ahora)
• Otras opciones de tratamiento

Pruebas

• Tipos de pruebas
• Con qué frecuencia necesita pruebas
• Con qué frecuencia se reunirá con el médico

Costos

• Quién paga por el ensayo clínico
• Si el ensayo clínico le hace necesitar más atención médica, quién paga esos costos

Otros

• Una declaración sobre conflictos de interés (cualquier beneficio financiero directo para UNC o su médico por parte del patrocinador del ensayo)
• Una declaración sobre cómo se protege su privacidad
• A quién llamar si tiene más preguntas

Si decide unirse al ensayo clínico, se le pedirá que firme un formulario de consentimiento informado. El médico también firma el formulario y le da una copia. El proceso de consentimiento informado no termina una vez que firma el formulario de consentimiento informado. Por ejemplo, su médico debe informarle si se encuentran nuevos riesgos o efectos secundarios del tratamiento durante el ensayo. Haga cualquier pregunta que tenga en cualquier momento durante el ensayo.

• ¿Qué necesitaré hacer si me uno a este ensayo?
• ¿Dónde recibiré tratamiento? ¿Con qué frecuencia tendré que ir a UNC? ¿Cómo se compara esto con el tratamiento estándar?
• ¿Con qué frecuencia y durante cuánto tiempo recibiré tratamiento?
• ¿Cuánto durará cada cita de tratamiento?
• ¿Cómo cambiará o afectará este ensayo clínico mis actividades diarias?
• ¿Puedo ponerme en contacto con otras personas que estén en este ensayo clínico?

Su equipo de investigación seguirá cuidándolo. En un ensayo clínico, también tendrá:

Investigador Principal (IP): El IP suele ser un médico. Él o ella dirige el ensayo clínico y se asegura de que el equipo de atención médica siga el plan.

Coordinador del Estudio: El coordinador del estudio le enseña sobre el ensayo y recopila datos de los pacientes en el ensayo. El coordinador del estudio es un buen contacto si tiene preguntas durante un ensayo clínico.

Sí, continuará viendo a su equipo de investigación, si es necesario, para recibir tratamiento y atención de seguimiento.

Todos los pacientes en ensayos clínicos son voluntarios. Puede optar por abandonar un ensayo clínico en cualquier momento, pero hable primero con su médico. Su médico puede informarle cómo abandonar el ensayo podría afectar su salud y si hay otras opciones de tratamiento. Su médico también puede informarle la manera más segura de dejar de tomar cualquier medicamento de ensayo clínico. Su relación con su equipo de atención médica no cambia debido a su decisión.